数字疗法丨研究报告
核心摘要：
概念解读：数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。他是数字医疗和数字健康的子集，是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级，是传统疗法的补充、实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。
价值探索：医疗健康底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，加之物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术四大技术持续提供内驱力，数字疗法应运而生。数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全，在此过程中对患者、医院/医生、支付方、药企等各主体产生了重大的价值。
发展现状：由于我国数字疗法行业起步较晚，不论是在审批制度、还是临床试验成果、商业模式上都相对落后，还未形成一个成熟的解决方案。但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征，瞄准有投资价值的适应症领域进行投资，已经获得了一定的市场关注度，发展潜力无限。
问题与建议：目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准，临床试验成果不足，各大商业模式不成熟、落地困难且难以实现规模化收益，市场发展道阻且长；为解决这一问题，需从顶层设计出发，从行业定义的明确与审批标准的建立出发，而后驱使行业各界共同努力、积极探索临床价值，最后再谈商业价值如何实现。
互联网医疗的发展历程
互联网医疗3.0阶段强调临床证据，依托数字靶点，为患者定制诊疗方案
互联网医疗的发展目前经历了三个阶段。1.0阶段从患者端入手，提供预约挂号、咨询问诊、移动支付等不涉及具体诊疗的外围医疗服务，解决了患者最简单的医疗需求，优化了医疗服务的流程，连接了大规模患者，聚合了大量的医疗资源，但这这一阶段并没有创造新的服务供给，未能解决有限的医疗服务资源供给与优质医疗服务之间的供需矛盾。2.0阶段，医疗回归到医生本身，开始注重数字化医疗工具的使用，优化医疗资源，通过智能分诊服务、电子病历等ai系统提高了医生的诊疗效率，弱化了医疗服务的供需矛盾。互联网医疗发展到3.0阶段，持续向临床方向渗透升级，专注于将以数据为核心、循证医学为基础的数字化组件切入到医疗流程中，“数字疗法”作为该阶段出现的、具有代表性的可循证数字化软件，将在进一步解决医疗供需矛盾的基础上，更加专注于患者，为患者提供精准化、个性化的诊疗方案。
什么是数字疗法？
由软件驱动，基于循证医学，向患者提供的治疗或干预措施
随着数字技术在医疗健康领域的渗透，数字疗法作为一种新型数字健康解决方案为患者提供循证治疗和疾病管理。数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）对数字疗法作出了明确定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。DTx的本质是服务的数字化，它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。目前，DTx仍处于发展探索阶段，尚有地区未对数字疗法作出严格定义，对其内涵可能存在不同的解释。
数字疗法范畴界定（1/3）
数字疗法<数字医疗<数字健康，三者层层包含，依次递进
数字疗法范畴界定（2/3）
“临床证据”和“针对某一具体疾病进行干预”，是区分数字疗法与健康管理APP的主要衡量标准
数字疗法范畴界定（3/3）
补充传统疗法，实现服务中心从“医生”到“患者”的转变
数字疗法与传统疗法之间最大的区别是服务主体的不同，传统疗法是以“医生为主，患者为辅”的医疗模式，而数字疗法将医生的经验和指导思想植入软件，研究如何为患者提供服务，服务主体实现从“医生”到“患者”的转变，重塑传统医疗的服务格局。此外，数字疗法在现有传统治疗手段的基础上，提供了一种全新的治疗方案，它并非独立于传统疗法而存在，而是针对传统疗法存在短板的区域，对其进行补充和优化；并通过数字产品的快速迭代，实现治疗方法的不断优化，使患者更早收益，配合传统医疗手段重塑未来疾病预防、诊断和管理全流程。
数字疗法价值探索—患者端（1/4)
数字疗法帮助患者获得更轻松、更个性、更经济、更满足的诊疗体验
数字疗法的出现一定程度上解决了传统医疗中存在的最典型的，患者就医不便、可及性不高从而导致的患者就医主动性、依从性差的问题；以及传统医疗就诊费用较高，患者医疗开支高的问题。此外，数字疗法还可以弥补传统医疗手段存在限制的区域（如精神、心理类疾病、神经系统类疾病、康复等) ，如精神、心理类疾病患者对病情难以启齿，传统医疗目前并未在该领域投入大量精力用于完善患者服务体验，导致患者就诊体验不佳，患者就诊、复诊意愿不高等问题。
数字疗法价值探索—医疗机构端（2/4)
立足现有医疗体系，完善传统治疗手段，助力医疗机构提升服务效率
数字疗法的出现帮助医疗机构填补了院外患者数据的空白，通过软件提醒+人工干预相结合，实现了对患者病情的全程追踪跟监管；同时，数字疗法打破了时间、空间限制，为更多患者提供更方便、更高效、更精准、更经济的诊疗服务。另外，基于数字疗法对患者数据的持续采集跟分析，其积累的大量真实世界数据为临床科研做出了贡献。数字疗法是对传统医疗的补充与丰富，它并未脱离、也并不挑战公立医疗体系，而是从多个维度帮助医疗机构提升其服务效率，最终惠及患者。
数字疗法价值探索—药企端（3/4)
采集真实世界数据，推动药企研发、营销、疗效、获利周期全面提升
医药行业目前面临着处方外流导致分销渠道多元、销售策略待调整，药品集中采购、产品利润受挤压等挑战。随着数字疗法的发展，其在药企端的作用跟价值日益显现。数字疗法对于患者需求的及时反馈，可以帮助药企在合规情况下实现精准营销；其对患者健康数据的分析也可实现精准给药、提升药物疗效，同时软件设计可实现随时随地用药提醒，提升患者的服药依从性；另外，数字疗法与药品相结合的使用方式也可以帮助药企延长原研药获利周期，其采集的数据还可以应用于新药研发，实现多维度赋能药企。
数字疗法价值探索—支付端（4/4)
治疗疾病或控制疾病进程，助力保险公司降低赔付风险，实现降本增效
对于保险公司等支付方来说，数字疗法所积累的用户数据可以多维度帮助保险公司降本增效。首先，通过对数据的分析数字疗法软件能够更好的掌握患者的健康、疾病信息，提醒患者进行疾病管理，有效的控制病情恶化从而帮助保险公司降低赔付支出；其次，这些数据还可以被用于保险产品的开发设计中，协助保险公司设计出可以进一步改善群众健康生活方式的保险产品，并实现智能核保，最后在惠及大众的基础上降低赔付风险，帮助支付方获益。
数字疗法行业海内外审批现状
部分海外国家审批已见雏形，国内分类界定及技术评审等制度仍不明确
目前全球数字疗法发展仍处于初期阶段，全球大部分国家及地区对其定义和监管均较为模糊，尚未针对DTx建立专属审批制度，仅仅是把DTx作为数字医疗的一部分，使用数字医疗的监管制度。虽然DTx属于数字医疗范围下，但其许多性质特点是区分与数字医疗的，设置DTx专属审批流程规范迫在眉睫。放眼全球，真正为DTx审批落地设置专属政策的国家并不多，其中，韩国2020年发布的《数字疗法评测及审批指南（行业版）》为DTx审批提供了指导方向，同年德国BfArM开始实施DTx快速审批流程，并将其加入医保目录。相比韩国、德国等在审批制度上已有雏形的国家、或美国等在发展基础上相对成熟的国家，国内DTx行业起步较晚，不论是定义、范畴的界定，还是审批制度的明确都相对落后，仍需较长时间的探索。
数字疗法行业临床试验现状
临床试验是证明产品有效性，通过监管审批，实现商业化的必要前提
临床有效证据是数字疗法产品满足循证医学需求、实现商业化、证明其卫生经济效益的前提和基础，只有通过临床试验来证明Dtx的临床有效性和安全性，才能推动后续监管批准的顺利进行，从而成为临床治疗方案，因此临床试验对DTx产品非常必要。中国临床试验注册中心数据显示，近三年临床试验呈现快速增加的趋势，随着数字疗法概念和价值的普及，越来越多企业意识到了临床试验的重要性，将更多的资源投入其中。
数字疗法商业模式发展现状
六大商业模式尚未成熟，暂未出现商业路径最优解，C端付费成为当前企业主要商业模式
数字疗法行业市场参与者及产业链情况
属于数字医疗产业链分支，在数字医疗产业链基础上重新整合发展
产业链上游的软件硬件设备制造商、医疗云平台服务商、药械厂商、网络运营商及科研机构等多方企机构为数字疗法企业提供技术平台、药械制造等服务；这些服务可直接触达DTx企业，也可通过DTx解决方案提供商进行资源整合，为DTx企业提供服务；产业链下游即用户，包括患者、医疗机构、医生、支付方、药械企业等主体。
数字疗法应用领域企业图谱
数字疗法适应症特征
符合DTx适应症特征的产品具有更大的市场潜力、更易实现商业价值
虽然数字疗法可以在全病程管理上做很大贡献，但并非所有疾病都适合做成数字疗法并实现商业化。洞察本质，DTx适应症并非局限于疾病本身的类型，而是受到疾病的诊疗过程和干预方式影响，只能代替部分人工干预，将部分医疗服务数字化，从而起到有效的干预作用。因此，选择这类与DTx适配度较高的疾病将更有利于该产品成功推向市场，充分实现其商业化价值。
数字疗法适应症占比情况
四大适应症与DTx适配度高，成为热门入局领域，其细分种类将持续拓展
截至2023年8月，中国已有95家数字疗法企业（不完全统计）。我国的DTx产品按照一级适应症分类，可以分为9大类型，其中以糖尿病、心理障碍、睡眠障碍、斜弱视、自闭症等为代表的的精神疾病、行为和认知障碍、内分泌、营养和代谢紊乱疾病、神经系统疾病及眼科系统疾病DTx企业占比最高，达72%，其疾病特征与DTx软件所需适应症特征匹配度更高，入局数字疗法发展潜力更大；此外，心血管疾病、高血压等循环系统疾病、慢阻肺等呼吸系统疾病及肿瘤疾病为主的DTx产品近年也开始受到资本青睐，或可成为数字疗法行业新的热门领域。
典型应用场景—精神、神经类疾病
聚焦“脑科学”，通过多种趣味方式刺激脑神经达到改善疾病的效果
近年来中国精神、神经障碍康复需求人群不断扩大，但我国面临疾病教育缺失，多数患者病耻感较强，就医意愿不高的困境；反观医疗现状，由于脑部神经复杂，神经科学研究进展缓慢，面临着新药研发困难、药物安全性及有效性存疑等情况；同时，医护人员短缺等人才问题仍未解决，医患供需不平衡，就医困难，是传统疗法受限的典型领域。因此，将脑科学与数字技术相结合，运用DTx不断记录分析脑电信号、生理数据、以及行为数据等数据信息，对用户的健康状况做出准确评估，并将传统的治疗训练以游戏或沉浸式交互等形式展示给用户，在提升用户治疗体验的同时达到疾病改善的作用。
典型应用场景—慢性疾病
从改变患者生活方式着手干预慢病，建立“三早”健康管理系统
传统医疗手段存在短板的另一典型领域是以代谢性疾病、心血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病为代表的慢性疾病。这类疾病通常存在无特效药、难以治愈的特点，患者需要从饮食、运动等日常生活方式着手，进行长期、连续的自我健康管理来改善疾病。DTx可通过鼓励患者坚持特定饮食和运动等方式，改变患者日常生活行为；也可与5G技术、可穿戴设备、物联网设备相结合，方便患者随时随地完成健康检测，实时传输数据，利用核心算法为患者提供基于循证医学的干预措施，医护人员也可及时获取健康数据、并提供个性化的健康管理计划。
典型应用场景—眼科系统疾病
以视觉中枢神经为靶点，通过生物信息刺激改善视觉功能
眼科数字疗法领域是国内发展较为成熟的细分赛道，截至2023年8月，我国已经批准了约22款眼科DTx产品，几乎占全部获批DTx产品的一半。目前国内的眼科DTx主要集中在儿童斜弱视和青少年近视防控两个领域，就斜弱视治疗而言，目前主流的方法是遮盖疗法，虽有一定疗效，但仍存在患者依从性差、治疗效果难维持、治疗周期长等痛点。近年来，聚焦视觉中枢神经、融合神经生物学等多学科技术的DTx产品不断涌现，它通过利用大脑神经系统的可塑性，将视觉训练与游戏、VR等形式结合，通过各种神经刺激，改善大脑神经视觉系统信息加工和处理的能力，改善或恢复患者的视觉功能。
思考：顶层设计待完善
数字疗法产业先行，产品分类界定标准模糊，审批拿证面临阻碍
国内数字疗法产业处于发展初期，发展速度较快，且面临产业先行、规模化市场未形成、市场监管规定不明确等问题。当一个新的医疗产业出现的时候，监管机构希望能够对医疗器械的安全性和有效性做出保障，但由于数字疗法属于创新型行业，目前不论对于临床、行业还是监管机构来说，均对数字疗法的理解存在较大偏差，定义与标准尚不明确，监管机构难以识别其有效性及风险性质，信息标准化水平制约着监管规范的确定。此外，传统医疗器械分类政策与DTx不适配，进一步导致监管机构对数字疗法产品的分类界定标准模糊，审批规范不明确。这些问题的出现使得数字疗法产品审批困难，也耽误了企业产品的市场化进程。
思考：临床试验步履维艰
DTx临床试验缺乏统一标准，现存有效成果不足，产品临床价值难实现
临床试验是数字疗法企业从研发到审批，最终实现商业化的重要环节。根据中国临床试验注册中心数据，在过去的两年里，与DTx相关的临床试验案例达60多例，平均每年较前年相比增长两倍左右，表明更多企业正投身于DTx产品研发之中并在临床实验上不断努力。虽然DTx临床试验数量持续增长，但目前临床试验仍存在标准不统一、患者招募困难等问题，缺乏有效的临床试验和成果，DTx产品的临床效果仍遭受质疑，市场推广困难。因此，企业应当聚焦于临床效果和临床价值的实现，而非一味探索商业模式和商业价值。
思考：商业困境出口难觅
数字疗法产品在通过临床试验之后，对于企业来说，如何推动产品落地，实现其商业价值就成为下个阶段的核心重点。目前现存的几种商业模式都遭遇了不同的难题，目前DTx企业处于相对被动的合作境地，2C模式下较容易受到流量获取及患者依从性影响从而推广困难，2I模式受到国内商保国情影响或较难大规模推广，2B模式下较容易受到合作企业客观条件制约，2G模式下受到政府卫生经济学效益的考验。艾瑞认为，由于DTx产品区别于其他健康管理产品的核心价值是“以循证医学为基础”，因此加快DTx临床试验、证明产品有效性及安全性，将商业化重心移至院端，让DTx产品作为医生提供医疗服务的一种手段，获得医生的接受和认可，或许可以帮助DTx企业在市场上增强说服力，转被动为主动，吸引更多商业合作。
呼吁：构建DTx全审批流程
立定义、明分类、促审批，全面提高DTx产品注册审批效率
明确数字疗法定义，严格区分数字疗法与其他健康管理软件是规范行业发展的基础，因此，明确数字疗法的审批规范的第一步应该从概念着手，尽快建立行业协会，根据产品特点作出严格定义。在概念达成一致的基础上，建立完善的数字疗法产品分类界定指南，明确审批规范，同时不断细化审批内容，构建数字疗法全审批流程，帮助企业快速找准产品注册路径，加快商业化脚步。在以政府为首的行业各主体共同努力推动审批规范明确的背景下，以海南省为例的地方政府加快行业探索步伐，推出全周期数字疗法产业支持政策，对数字疗法产品分类监管及注册审批给予明确指导，并建立优先审批通道，对一批循证依据坚实、技术成熟度高、省内临床急需、发展前景广阔的数字疗法产品采取鼓励发展措施，全面加速数字疗法产品的注册审批效率。
呼吁：内外同驱创造临床成果
社会、企业齐头并进，助DTx回归医疗本源，探索临床价值
随着行业对数字疗法定义的理解越来越深，数字疗法是一种为患者提供基于循证医学证据的干预措施已逐渐得到普遍认同，临床实验作为数字疗法产品商业化的关键一环的重要性已得到广泛认可。为推动临床试验顺利进行，创造更多临床成果让DTx得到医生等专业主体的认可，有效推动其商业化进程，需从内外部环境同时着手。对内，企业应进行自我修炼，提高产品设计的临床思维，通过招募医疗人才、与CRO/CXO等公司合作补足其临床短板；对外，在政府的领导下，社会各界需共同努力，并借力地方政策优势，构建标准化临床试验，鼓励DTx企业联合各方创造更多临床成果，不断探索临床价值。
呼吁：寻求商业模式新出口
联合互联网医院创新商业模式，实现全方位患者院外管理
DTx作为一种治疗方案，难以独立于医生而存在，推动DTx从院端准入，作为医生工具发挥其价值或为目前较理想的商业方案。目前国内DTx公司大多利用现有资源推动与院端的合作，通常面临资源不足、监管严格、准入困难等问题；随着互联网医院的蓬勃发展，其远程医疗服务模式与DTx达成了天然一致，辅之以对慢病管理领域的深耕经验，或可成为DTx企业寻求商业变现的新方向。以海南省为首的省份占领先机，印发的《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》政策强调，“应推动互联网医院与DTx产品融合发展，提升在专病防治和健康干预等领域的服务功能，鼓励医疗机构将DTx与互联网医院平台整合，赋予医生在互联网医院开具DTx处方的权限”。目前已有部分DTx企业在申请数字疗法资质的同时申请互联网医院牌照；未来，“数字疗法+互联网医院”的商业模式或为商业破局提供新思路。
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